يعلن الدكتور ياسين رجائي، مساعد رئيس هيئة الدواء المصرية، أن الصيدليات والمعامل المقصودة بالقرار رقم 868 لسنة 2025 بشأن تنظيم التركيبات الصيدلية غير موجودة من الأساس في السوق الدوائية المصرية حاليًا. أوضح أن هذا النوع من الصيدليات والمعامل لم يُنشأ بعد في مصر. وذكر أن القرار تنظيمي استباقي يهدف إلى وضع إطار قانوني واضح تمهيدًا لإمكانية وجود هذا النشاط مستقبلًا داخل البلاد، بما يضمن تنظيمه وترخيصه بشكل سليم.
الأهداف التنظيمية والآثار المتوقعة
أوضح رجائي أن الهدف من القرار هو وضع بنية تنظيمية استباقية تتيح وجود هذا النوع من التركيبات حال اتباع الإجراءات التنظيمية الصحيحة. ولا تتجاوز هذه الخطوة إطاراً مستقبلياً لإمكان إقامة صيدليات ومعامل تركيبات دوائية وفق معايير سلامة وجودة. كما أن الإعلان يركز على الإطار القانوني والرقابي وليس على تطبيق فوري في السوق.
الآثار المالية والإجراءات الحالية
أكد رجائي أن الصيدليات المرخصة حالياً والتركيبات الصيدلية الموجودة حالياً ليس لها صلة مباشرة بالقرار الجديد. ولم تُفرض أعباء أو رسوم جديدة على الصيادلة العاملين في الصيدليات القائمة. الهدف هو تنظيم مستقبل محتمل لهذا النشاط وليس فرض أعباء حالية.
طبيعة التركيبات الدوائية المستهدفة
بيّن أن التركيبات المتوقع إنتاجها في هذا السياق ستكون مركبات تعتمد على أدوية معروفة بتركيزات محددة تناسب احتياجات كل مريض. أشار إلى أن الدواء قد يكون متوفراً في السوق لكن الحالة الصحية للمريض قد تستلزم تركيزاً أعلى أو أقل من المتاح تجارياً. هذا التوجّه سيتطلب إشرافاً صيدلانيًا متخصصاً لضمان التطابق مع المعايير الدوائية.
من يؤهَلُ لترخيص الصيدليات والمعامل
نوه إلى أن القرار يفتح المجال أمام الصيادلة المتخصصين والمؤهلين للدخول في هذا النوع من الاستثمار والعمل الدوائي. يشترط فيهم التوافر العلمي والعملي والخبرة الضرورية كما هو موضح في الدليل الإرشادي الصادر بشأن الترخيص. يُحدد الدليل الإرشادي شروط الترخيص والخبرة بشكل تفصيلي.
السلامة وجودة التركيبات
أوضح رجائي أن التركيبات الدوائية ستعتمد فقط على الأصناف المدرجة في الدستور الدوائي المعتمد. هذا النهج يعزز السلامة والفعالية ويخضع لرقابة صارمة لضمان جودة الدواء المقدم للمريض. وتنسجم هذه الضمانات مع تطبيقات تنظيمية قائمة في عدة دول لضمان مطابقة التركيبات للمعايير.
